Pharma Forum Dialogues

バイオシミラー初の米国連邦最高裁における司法審査

Posted by New York Pharma Forum Inc. on Apr 10, 2017 1:38:08 PM

By: Nao Takada and Eric W. DittmanPaul Hastings LLP

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背景

2010年、米国議会はバイオ医薬品市場におけるイノベーションと競争とのバランスを構築する試みとして、生物製剤価格競争・
イノベーション法(Biologics Price Competition and Innovation Act: BPCIA)を制定した。 従来、申請者はFDAにその製品の安全性および有効性を実証する臨床データを提供し、販売承認の許可申請であるバイオロジック・ライセンス・アプリケーション( Biologics License Application: BLA)を提出していた。 BPCIAの元の簡略化された経路では、簡略化されたBLA(「aBLA」)の申請者は、その製品が「バイオシミラー」または「交換可能[1] であることを示す情報を代わりに提出する。既に承認されている参照製品のスポンサー(Reference Product Sponsor: RPS)は、後続のバイオシミラー製品に対して特許保護の有無にかかわらず、最長12年の独占期間を得る。

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Topics: biosimilars, Supreme Court, BPCIA

The First Supreme Court Review of a Biosimilar Case

Posted by New York Pharma Forum Inc. on Apr 10, 2017 1:34:48 PM

By: Nao Takada and Eric W. DittmanPaul Hastings LLP

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Background

In 2010, Congress enacted the Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) as an attempt to balance innovation and competition in the biopharmaceutical market.  Traditionally, an applicant filed a Biologics License Application (“BLA”) providing the FDA with clinical data demonstrating the safety and efficacy of its product.  Through the BPCIA abbreviated pathway, an abbreviated Biologics License Application (“aBLA”) applicant instead submits information demonstrating that its product is “biosimilar” or “interchangeable.”[1]  The sponsor of an approved reference product, called a “reference product sponsor” or “RPS,” receives up to 12 years of exclusivity against follow-on biosimilar products, regardless of patent protection.

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Topics: biosimilars, Supreme Court, BPCIA